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【無動物實驗法規專欄 III】化妝品動物實驗禁令全球盤點:各國走到哪一步了?

動物與生活
文/
李旻軒(關懷生命協會副研究員)

根據國際人道協會估計,全球每年因化妝品動物實驗而死亡或受苦的動物,約有 50 萬隻,其中又以兔子、天竺鼠、倉鼠、大鼠與小鼠為主,這個數字龐大到讓人覺得,解決這件事勢必得花上很長時間,但這個問題其實是由一個個國家的法規堆疊出來的,只要有國家立法禁止銷售動物實驗化妝品,市場就會縮小一分,廠商繼續做動物實驗的誘因也會少一分。
也就是說,改變不必等到全球一起行動,一個國家願意跨出去就能真的產生影響,印度就是一個例子:2014 年 5 月國內測試禁令正式生效,緊接著同年 11 月進口與銷售禁令也跟著上路,前後只花了半年左右。

上一篇提到,歐盟花了二十年,才把測試禁令和銷售禁令兩層都補齊。其他國家則各有各的節奏:有的半年內兩層到位,有的拖了好幾年才上路,也有國家至今仍停在「符合條件才免除」的階段。
這一篇,我們先把視角拉到國際,一一拆解各國的規範走到了哪裡。

印度,半年內兩層都做完
2014 年 5 月印度先做到國內測試禁令,禁止化妝品業者在國內用動物做安全性評估;半年後銷售禁令直接跟上,禁止進口曾經用動物實驗過的化妝品,從測試禁令到銷售禁令,中間只隔半年,是這幾個國家裡效率最高的。
不只如此,印度政府也明白,光靠立法還不夠,必須同步投入替代方案的基礎建設。2016 年,印度大學教育資助委員會(UGC)出資,將巴拉迪達桑大學原有的動物實驗替代方法研究中心,升格改制為「國家動物實驗替代方法中心(NCAAE)」,專責推動替代動物實驗的教育與研究,目標是讓從中小學到醫學、獸醫學院的教育體系,逐步以電腦模擬、細胞培養等新方法取代動物實驗。

以色列,比歐盟更早管到清潔劑
2007 年以色列先立法禁止國內用動物做化妝品與清潔用品實驗,接著 2013 年,跟歐盟同一年,銷售禁令上路,禁止銷售和進口任何用動物實驗過的化妝品。
以色列這條規定的範圍值得特別注意,法規規範的不只是化妝品,還包括盥洗用品和清潔劑。上一篇提到,歐盟到 2026 年才把銷售禁令延伸到洗衣精、洗碗精這類洗滌劑,而且要到 2029 年才全面適用,以色列則早在十多年前就把清潔劑一併納入。

澳洲禁的不是實驗,而是實驗資料
2016年,澳洲政府宣布改革計畫,希望跟進歐盟、紐西蘭的腳步,減少化妝品對動物實驗的依賴。2017年6月,相關草案送進國會,但立法過程並不順利,直到2019年2月才正式通過《2019年工業化學品法案》,之後又延後到2020年7月才正式實施。從政策宣布到真正上路,前後將近四年,時間點也比以色列、印度晚了不少。

澳洲的做法也和一般人理解的「禁止化妝品動物實驗」不太一樣,它是從安全審查的規則下手。廠商要在澳洲引進化妝品使用的新化學原料,仍然必須提出資料證明原料安全,但從2020年7月起,為了化妝品而新做的動物實驗,這個實驗結果不能再作為審查依據(不過這套規定只管新原料,已經上市的產品、2020年以前的舊實驗資料都不受影響,同時用於清潔劑等其他用途的原料也設有例外)。

政府還是要審查,只是安全證據必須更多改由既有的毒理資料、細胞或組織試驗、電腦模擬、化學結構推估,以及其他非動物方法來提供。
澳洲制度的核心不是直接禁止「做實驗」這個行為,而是讓新的動物實驗逐漸失去作為化妝品安全審查工具的價值,澳洲希望透過降低業者進行新動物實驗的誘因,促使產業轉向細胞試驗、電腦模擬等替代方法。

中國,一路放寬,但沒有走到禁止
中國的情況跟外界印象不太一樣,不是完全沒有鬆動。十多年來,中國透過三次放寬,逐步縮小動物實驗的強制範圍:
▍2014 年 6 月:國產「非特殊用途」化妝品(一般清潔、保養、美妝類)開始可以免除強制動物實驗,條件是已有原料安全資料,或採用歐盟認可的非動物測試方法。
▍2021 年 5 月:放寬範圍擴大到進口產品,條件是製造國政府核發優良製造規範標章,且原料安全性評估確認無虞。
▍2026 年 7 月:國家藥品監督管理局(NMPA)用同樣的條件邏輯,再推進一步,只要成分歷史安全、無高風險物質,生產商取得所在國家(地區)的 GMP 資質證明,並通過安全評估,以下品項現在也能豁免動物實驗:

  • 燙髮、非氧化型染髮、僅具物理遮蓋效果的祛斑美白產品
  • 使用新原料的一般化妝品(兒童化妝品除外,即使原料風險再低,一樣要求做動物實驗)

除了這幾類,其他特殊用途化妝品,例如防曬、除毛、氧化型染髮、化學性美白,目前仍然普遍要求做動物實驗。
中國走的是「符合條件就免除」,性質上跟歐盟、以色列、印度用法律直接禁止不同,範圍雖然還在一次次放寬,但至今尚未涵蓋所有品項。

各國化妝品與居家清潔用品動物實驗禁令一覽

國家/地區

化妝品

居家清潔用品

測試禁令

銷售禁令

測試禁令

銷售禁令

歐盟

✓

✓

△

2029 年上路,「必要成分」可申請例外

△

2029 年全面適用

以色列

✓

✓

✓

✓

印度

✓

✓

-

-

澳洲

△

2020 年起,僅限新引進的原料,且設有例外

△

2020 年起,僅限新引進的原料,且設有例外

-

-

中國

-

尚無禁令

部分品項可有條件免除

-

-

-

✓ 已全面實施 △有例外或尚未全面適用 -:尚未立法禁止

 

看完各國,再回頭看台灣
把這幾個國家放在一起看,路徑雖然不同,方向卻很一致:印度從測試禁令走到銷售禁令只花了半年,以色列花了六年,澳洲則是兩層一次到位;就連仍要求動物實驗的中國,也一步步在放寬。

而真正能把動物實驗擋在市場之外的,是銷售禁令這一層。對照上表,澳洲的規定留有例外,中國則還沒有跨出這一步。那台灣呢?台灣早在 2016 年就立法禁止國內的化妝品動物實驗,起步並不晚,但將近十年過去,銷售禁令仍未到來。下一篇,我們回頭看台灣這部法律是怎麼來的、做到了什麼,又還差哪一步。

 

延伸閱讀:
【無動物實驗法規專欄 I】不做動物實驗,憑什麼說安全?
【無動物實驗法規專欄 II】從化妝品到洗衣精:歐盟如何建立全球領先的動物實驗禁令?
【無動物實驗法規專欄 IV】東亞第一個立法,然後呢?台灣化粧品動物實驗法的現況與困境